一、潔凈生產(chǎn)車間設計環(huán)境參數(shù)
1、潔凈區(qū)對溫濕度要求較為寬松
GMP設計規(guī)范第2.2.3條對溫濕度的規(guī)定：
（1）生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45%-60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50%--65%。這個溫濕度范圍及精度要求相對電子廠要求較為寬松，一般來說采用集中式冷水機組+組合風柜送風可達到要求。投資較少及運行費用低。
（2）生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。就片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)，從工藝上講，空氣濕度越低，更有利于藥品存放、生產(chǎn)。加濕的情況在生產(chǎn)中一般不會出現(xiàn)。根據(jù)該制藥工業(yè)城空調系統(tǒng)運行來說，原來設置的蒸汽加濕裝置就基本沒有使用過。據(jù)統(tǒng)計，一年中濕度超出下限45%的情況一般在冬季三個月份，總天數(shù)在2至4個星期，最低時在20%左右，并未對人員舒適感及工藝產(chǎn)生影響。因此，除特殊藥品生產(chǎn)工藝上有濕度要求外，一般來說，空調系統(tǒng)可不設加濕裝置或局部加濕控制。
2、生產(chǎn)工藝流程多，各個房間溫濕度負荷相差大
以片劑、膠囊劑、顆粒劑等的生產(chǎn)工藝流程來看，對濕度有較低要求的工序只是壓片、填充及裝袋，要求濕度取濕度下限值。而其它工序可取濕度設定上限值。因此，設計中如考慮滿足最不利工況房間，則增加投資相差太大。實際中，由于該間操作人員少，面積，可考慮增加單獨除濕設備如冷凍干燥機等方式來解決。
根據(jù)《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》第7.2.3條：空氣調節(jié)系統(tǒng)溫濕度敏感元件和檢測元件的裝設地點，應符合下列要求：
（1）在室內，應裝設在不受局部熱源影響的、有代表性的、空氣流通的地點，僅局部區(qū)域要求嚴格時，應裝設在要求嚴格的地點。
（2）在風管內，宜裝設在氣流穩(wěn)定管段的截面中心。因此，潔凈空調系統(tǒng)的自控系統(tǒng)溫濕度控制信號可采自總回風管，但在有單獨除濕設備及濕度要求高的壓片、填充、裝袋等房間需有溫濕度指示裝置。以便操作人員進行調控。
3、基于溫度控制精度要求不高，如果濕度許可，可考慮冷天時采用增大新風及排風來通風降溫除濕，節(jié)省運行費用。因些，新風管尺寸設定時，要適當加大。并要有方便的調節(jié)方式位置或安裝電動風閥。
二、負荷計算
大型綜合性藥品生產(chǎn)廠，有多種藥品品種，各種藥品的淡旺季不同，全部車間24小時同時生產(chǎn)的情況在一年占的比例不大。如某制藥工業(yè)城，六層生產(chǎn)車間，淡季時可能會出現(xiàn)整個系統(tǒng)（空調、蒸汽、空壓、純水、鍋爐等）為一個車間服務的情況。因此，單就空調系統(tǒng)來說，不能夠單純追求大容量冷水機組集中供冷，這樣，在部分車間運行的情況下，容易造成大馬拉小車，反而增加運行費用，系統(tǒng)得不到完全停機保養(yǎng)的時間，縮短設備使用壽命，增大故障停機機會。按《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》第6.1.4條：大型制冷機房，當選用制冷量大于或等于1160kW的一臺或多臺離心式制冷機時，宜同時設置一臺或兩臺制冷量較小的離心式、活塞式或螺桿式等壓縮式制冷機。該制藥工業(yè)城的空調系統(tǒng)就是采用1920kW(500冷噸)、1150kW (300冷噸)進口離心機組及384kW（100冷噸）、288kW (71冷噸)螺桿機組各一臺，根據(jù)負荷情況選擇開機。從實際應用來看，制冷機組選型搭配較為合理。
另外就空調系統(tǒng)面言，水系統(tǒng)（冷卻水、冷凍水）設備管道故障率較高，如果沒有有效定期的維修，故障停機造成的影響較大，維修時間較長。本空調系統(tǒng)采用2個400t（水噸）冷卻塔，夏季剛好是生產(chǎn)旺季，制冷負荷大，兩臺水塔需全部開啟，因設備老化原因，布水器軸承維護周期縮短，就容易出現(xiàn)水塔故障，造成停機，影響生產(chǎn)。適當將空調系統(tǒng)分區(qū)，如將生產(chǎn)季節(jié)相近的藥品生產(chǎn)車間分開一個供冷系統(tǒng)，各系統(tǒng)的冷凍水，冷卻水系統(tǒng)相通，故障時連通使用。分攤故障風險，較為有利于生產(chǎn)。
三、壓差調節(jié)
靜壓差的作用：在門窗關閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴疚镉煽p隙滲入潔凈室內；在門窗開啟時保證有足夠的氣流向外移動，以防止?jié)崈羰彝饪諝怆S人進入凈化間。由于房間分隔較多，壓差調節(jié)較為復雜。GMP認證中，壓差驗證是一個很重要的必查項目。其中，GMP設計規(guī)范第2.2.5條潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)定有壓差要求處均需設定有指示壓差的裝置。為了便于調整壓差，設計風管時需在各支管及送風口安裝風量調節(jié)閥，回風口選用可調式風閥。
四、排風
1、基于藥品生產(chǎn)的特點，固體制劑生產(chǎn)多用粉末態(tài)原料，產(chǎn)生粉塵以及某些工藝過程產(chǎn)生有害氣體。藥品車間排風系統(tǒng)相對重要及復雜。GMP設計規(guī)范中對排風設置要求有：
第8.2.6條潔凈室內生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵和排風裝置。
第8.2.7條需要消毒滅菌的潔凈室應設排風設施。
2、基于排風的普遍性及含粉塵多等的特點，在設計時要注意：
（1）車間粉塵多，回風口，排風口選用網(wǎng)紋較密的過濾網(wǎng)，易拆洗，避免過多粉塵進入回風管道?；仫L管道適當位置留清洗口，定期清理。
（2）基建時預留好通風井道，以利于排風管道安裝及建筑外觀美觀。
五、建筑高度要求
醫(yī)藥生產(chǎn)管道系統(tǒng)較為復雜重要，一般在凈化車間吊頂上分布有水管（純凈水管、注射水管，生活用水管，排水管），蒸汽管，蒸凝結水管，壓縮空氣管，空調冷凍水管等管道，加上電線管槽及空調風管等?？紤]到今后維修及設備改造等的需要，吊頂必需有足夠的操作空間。應此，建筑層高必然要求較高。以該工業(yè)城建筑層高5.1m來看，凈化間層高2.8m，吊頂空間2.3m，整個吊頂層安裝吊頂照明，從維修改造工作來看，是非常必要的。